De laboratoriumresultaten, per batch

De kop zegt om welk materiaal het gaat, van welke batch en wanneer het is geproduceerd. Controleer deze gegevens voordat je naar een getal kijkt.

• NaamName
  Waarde: Retatrutide

  Het geteste materiaal: retatrutide, de werkzame stof van de pen, als grondstof.

• CAS-nummerCAS No.
  Waarde: 2381089-83-2

  Internationale code die een chemische stof identificeert. Daarmee controleer je of twee documenten over dezelfde verbinding gaan.

• MolecuulformuleMolecular Formula
  Waarde: C221H342N46O68

  Hoeveel atomen van elk element het molecuul vormen. Het beschrijft de samenstelling van een molecuul, niet de hoeveelheid materiaal.

• MolecuulgewichtMolecular Weight
  Waarde: 4731.33

  Theoretische massa van het molecuul. Het is de referentie waarmee de gemeten massa in fase 2 wordt vergeleken.

• BatchnummerBatch No.
  Waarde: R20260318

  Koppelt dit papier aan een bepaalde hoeveelheid materiaal. Een andere batch heeft een eigen analyse en eigen resultaten.

• BewaringStorage
  Waarde: -20 °C

  Temperatuur waarbij het grondstofpoeder is bewaard. Het is niet de bewaring van de afgewerkte pen, die tussen 2 en 8 °C ligt.

• ZuiverheidPurity
  Waarde: 99.38%

  Van wat de methode detecteerde: welk deel is het juiste molecuul. Een ronde 100% komt bijna nooit voor, omdat elke methode een detectiegrens heeft.

• UiterlijkCharacter
  Waarde: White powder

  Visuele beschrijving van het materiaal: wit poeder.

• ProductiedatumProduction date
  Waarde: 2026.03.18

  Wanneer de batch is geproduceerd. Het is niet de houdbaarheidsdatum, en de ene vervangt de andere niet.

• ProductiegrootteProduction Size
  Waarde: 1.8 kg

  Totale hoeveelheid grondstof in deze batch. Het is niet de inhoud van één pen.

Elke rij vergelijkt het resultaat van de batch met de limiet die vóór de analyse is vastgesteld: lezen betekent controleren of het resultaat binnen de verwachting valt. Deze regels laten ook zien waarom zuiverheid en peptidegehalte verschillende getallen zijn.

• WatergehalteWater Content (K.F)
  Specificatie: ≤8.0%Resultaat: 4.6%

  Water in het poeder, gemeten met de Karl Fischer-methode (K.F). De batch bleef onder de limiet.

• AzijnzuurAcetic Acid
  Specificatie: ≤0.5%Resultaat: N.D.

  Mogelijk restant van de zuivering. N.D. betekent «niet gedetecteerd»: de methode vond het niet boven de detectiegrens.

• NatriumSodium Content
  Specificatie: ≤5.0%Resultaat: 2.1%

  Natrium dat als zout aan het peptide gebonden is. Samen met water verklaart het waarom het poeder geen 100% peptide is.

• MassaMass
  Specificatie: 4731.35Resultaat: Confirms

  Massa van het hoofdbestanddeel, gemeten in het laboratorium. «Confirms» betekent dat ze overeenkomt met de verwachte massa van retatrutide en de identiteit van het materiaal onderbouwt.

• pHpH
  Specificatie: 6.0-9.0Resultaat: 7.6

  Laat zien of een oplossing van het materiaal zuurder of basischer is. Het resultaat valt binnen het verwachte bereik.

• PeptidegehaltePeptide Content
  Specificatie: ≥85%Resultaat: 90.8%

  Van al het gewogen poeder: welk deel is peptide; de rest is vooral water en zouten. Daarom is het een ander getal dan de zuiverheid.

• RestoplosmiddelenResidual Solvent
  Specificatie: ≤410 · ≤5000 · ≤600 · ≤720 · ≤880 ppmResultaat: 126 ppm · ND · ND · ND · ND

  Vloeistoffen die bij de productie en zuivering gebruikt kunnen zijn; het zijn er vijf: acetonitril, ethanol, dichloormethaan, tetrahydrofuraan en dimethylformamide. ppm betekent parts per million; ND, niet gedetecteerd. Alleen acetonitril werd gevonden (126 ppm, onder de limiet); de andere vier waren ND.

Het laatste deel toont wat het proces kan hebben achtergelaten en sluit af met de verdeling tussen hoofdmolecuul en onzuiverheden. Het volledige document, met de handtekeningen en het stempel van het laboratorium, staat in de pdf.

• Totaal aantal micro-organismenMicrobial Limits (TAMC)
  Specificatie: ≤100 cfu/gResultaat: <20 cfu/g

  Totaal aantal aerobe micro-organismen per gram (cfu/g: kolonievormende eenheden). Het teken «<» betekent dat het resultaat onder 20 bleef, en de limiet is 100.

• Gisten en schimmelsMicrobial Limits (TYMC)
  Specificatie: ≤100 cfu/gResultaat: <20 cfu/g

  Totaal aantal gisten en schimmels, op dezelfde manier te lezen als de regel hierboven.

• Bacteriële endotoxinenBacterial Endotoxins
  Specificatie: <10 EU/mgResultaat: Conforms

  Fragmenten van de wand van bepaalde bacteriën. «Conforms» betekent dat het resultaat voldoet aan de limiet van minder dan 10 EU/mg.

• Totale onzuiverhedenTotal impurities
  Specificatie: ≤1.0%Resultaat: 0.62%

  Alles wat is gedetecteerd en niet het hoofdmolecuul is. Opgeteld bij de zuiverheid levert het 100% op (0,62 + 99,38).

• Grootste afzonderlijke onzuiverheidMaximum Single impurity
  Specificatie: ≤0.5%Resultaat: 0.20%

  Helpt twee op elkaar lijkende situaties in het totaal te onderscheiden: veel kleine onzuiverheden of één die eruit springt.

• HoofdbestanddeelPrincipal Component
  Specificatie: ≥98.0%Resultaat: 99.38%

  Het gezochte molecuul. Het herhaalt het zuiverheidscijfer uit fase 1 en vergelijkt het met het minimum van 98,0%.